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FDA重视纤维瘤去除装置的癌症风险

W ASHINGTON(美联社) - 联邦健康顾问表示,几乎没有证据表明可以采用一种流行的去除肌瘤的技术,而不存在将未检测到的癌症传播到身体其他部位的风险。

食品和药物管理局专家小组周五也表示,接受手术的妇女应签署一份书面同意书,说明他们了解腹腔镜粉碎的严重风险,其中使用电子工具研磨组织并通过一个小的方法将其移除腹部切口。

外科医生开发了这种技术作为传统手术的替代方法,传统手术需要更大的切口,往往会导致更多的出血和更长的住院时间。 但是,在得出结论认为将未检出的癌症意外传播到其他器官的风险可能比以前认为的更为常见之后,FDA本周召开了为期两天的会议。

该机构要求其产科和妇科专家小组权衡降低风险的潜在方法,包括使用塑料标本袋来捕捉碎屑组织。 一些外科医生已经使用了这种技术,但是小组成员说它是基于“直觉”。

“没有证据表明袋子或任何收容装置会阻止我们试图阻止的结果,”Walter Reed医疗中心的Craig Shriver博士说。

专家组还讨论了在手术前筛查女性患罕见形式子宫癌(称为平滑肌肉瘤)的困难。 成像技术通常无法区分癌症和正常肌瘤。 虽然有一些共同的风险因素 - 基于女性的年龄,种族和家庭历史 - 小组成员说他们不可靠。

佐治亚州摄政大学的Michael Diamond博士说:“听起来没有人相信那些人能够预测绝大多数的平滑肌肉瘤。”

当FDA对医疗器械和其他治疗做出监管决定时,FDA会考虑其专家组的意见。 该机构尚未制定对电力粉碎机采取行动的时间表。

医生们长期以来一直承认使用这种电子切碎工具意外散布未检出的癌症的风险。 但在4月份,美国食品和药物管理局表示,在机构科学家计算出癌症传播的风险大于此前的预期后,医生应停止使用该装置进行纤维瘤治疗。 该机构估计,在350名妇女中,多达1人可能未检测到可能因该技术而破裂的子宫癌。 之前的估计使得这一比率接近7,000

当天早些时候,癌症患者和死者病人的家属敦促FDA禁止使用电子手术工具去除纤维瘤。

“你会允许你的妻子或姐妹接受一种手术,其中有一个人有机会在全身传播癌症吗?” Colleen Daley问FDA小组。 Daley的姐姐Patricia Marie Daley在2011年死于平滑肌肉瘤,在通过粉碎治疗进行治疗后扩散到她的肺部。

美国食品和药物管理局于1995年批准了第一批电子粉碎机,此后约有二十多台电子粉碎机在美国获得批准。 这些设备通过简化的审查程序被清除,因为它们被认为类似于市场上长期的手动手术设备。

子宫肌瘤是子宫内的非癌性生长物,可导致严重疼痛,大量出血,膀胱和肠功能障碍,大多数发生在30多岁和40多岁的女性。 目前尚不清楚是什么原因导致肿瘤样生长 - 可能会像哈密瓜一样大 - 但它们在美国每年600,000例子宫切除术中估计有240,000例。至少有50,000名美国女性使用粉碎技术进行子宫切除术。

子宫切除术是一种关键治疗方法,因为它是确保肌瘤不再复发的唯一方法。 对于仍想怀孕的女性,建议进行子宫肌瘤切除术,即在保留子宫完整的情况下切除子宫肌瘤的手术。